ISO 13485: 2016的過渡期已結束

   ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四（2月28日）正式結束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書均已無效，無論其原有效期是什么時候。修訂后的ISO 13485: 2016標準在全球旨在實現國際協調的重大監管舉措中發揮著重要作用。 

   由國際標準化組織（ISO）制定的這份全球共識標準的兩個版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直處于共存狀態。

   負責ISO 13485修訂的技術委員會在接受Focus的采訪時指出，這是13年來首次需要通過修訂版來納入大多數醫療器械制造商已經開始實施的工作。認為過渡期非常重要，尤其是對國際器械公司而言，因為并不是所有器械都屬于這一類。

   技術委員會表示，"目前針對ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好幾個國家有了新的監管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

 2016修訂版的ISO 13485更關注整個供應鏈中的質量管理體系（QMS），旨在闡述醫療器械的產品全生命周期，當然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關于對制造商有哪些影響，則會因其醫療器械經營和銷售的司法管轄區而異。

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