日韩黄页网站_剑来56集全免费播放_18亚洲男同志gv1069男男_在线看黄色毛片_女人十八水真多_惊弦电视连续剧40集全部免费观看

上海世通檢測
  • REACH檢測
  • CE認證
    <>
    公司簡介更多>>  
    聯系世通檢測更多>>  
    官方熱線:400-618-3600

    電話:021-33637866

    傳真:021-33637858

    QQ:2355730065

    郵箱:info@www.xsiv.com.cn

    地址:上海市閔行區申富路128號D-1棟2樓

    證書/報告查詢
    編號:
    分類:
    當前位置:上海世通檢測技術服務有限公司 > CE咨詢服務 >

     醫療設備CE認證(MDD指令)

    醫療器械CE認證(MDR指令)技術咨詢服務


    醫療設備CE認證



    1. 醫療器械CE認證(MDR認證)概述:

      《醫療器械指令》(MedicalDevice Devices 93/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日強制實施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區(EEA)的醫療器械必須滿足該指令要求。

    2. 醫療器械CE認證(MDR認證)適用范圍:

    包括了醫療設備以及它的配件,任何儀器、器具、設備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:

    l 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,

    l 診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,

    l 調查,更換或修改解剖或生理過程的,

    l 受孕控制,

     3. 醫療器械CE認證(MDR認證)分類:

    醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則(Rule),根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

    1) Class I other 1類其他

    2) Class I sterile 1類滅菌

    3) Class I measurement function 1類測量

    4) Class IIa  2a類

    5) Class IIb  2b類

    6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

     

    4. 醫療器械CE認證(MDD認證)流程:

    1) 收到申請表

    2) 簽署合同

    3) 計劃審廠

    4) 實施審廠

    5) 簽發證書/重審核/等待NC不符項關項

    5. 醫療器械CE認證(MDD認證)技術文件包含要素:

    1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址,制造設計名稱地址)

    1.1 Decleration of Conformity自我宣告

    1.2  European Representative  歐洲代表


    2. Information about product產品信息

    2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產品描述;如可能清晰定義產品型號以及其配件

    2.2 Intended use of product產品使用用途

    2.3 Product Label  產品銘牌

    2.4 Classification of the product產品分類

    2.5 List of standards used使用標準

    2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求(附錄一)

    2.7 Risk analysis風險分析

    2.8 Product Lifetime產品壽命


    3. Technical specifications of product產品技術規格型號

    3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單,使用材料規格表及材質證明書,測試報告;關鍵供應商信息等

    3.2 Technical Drawings技術圖紙

    3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

    3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數據,包裝規格等

    3.5  Biocompability conformity data生物兼容性評估數據

    3.6 Product test reports產品測試報告

    3.7 Software validation  軟件有效期

    3.8 Clinical data  臨床報告

     


    關于我們 |  客服中心 |  法律聲明 |  服務條款 |  聯系我們 |  網站地圖 | HTML地圖 |  XML地圖 |
    客戶服務電話:021-33637866  021-33637858  E-mail:info@www.xsiv.com.cn  Copyright © 2008-2012 上海世通檢測技術服務有限公司 版權所有 地址:上海市閔行區申富路128號D-1棟2樓  滬ICP備10206217號   
    友情鏈接:CE認證 ROHS認證 檢測認證
    主站蜘蛛池模板: 亚洲做爰日本做爰 | 国产精品理人伦一区二区三区 | 国产Av影片麻豆精品传媒 | 一区二区免费视频中文乱码 | 天天操天天谢 | 粗暴91大变态调教 | 天天色天天射综合网 | 人人看人人草 | 亚洲成aⅴ人片久青草影院 aaaa少妇高潮欧美大片 | 91伊人色伊人亚洲综合网站 | 国产精品第八页 | 少妇高潮抽搐在线视频 | 亚洲成色www久久网站瘦与人 | 九九热视频在线播放 | 91骚片| 亚洲精品AⅤ在线国自产拍 久久成人伊人欧洲精品 | 欧美久久久久中文字幕 | 男人猛躁进女人免费视频夜月 | 亚洲精品久久久9婷婷中文字幕 | 国产一级性| 亚洲成色精品一区二区三区 | 国产V精品无码好舒服欧美精品 | 丁香花中文字幕在线观看 | 黄色录像一级片子 | 国产又色又爽又黄又免费软件 | aa国产 | 狂野欧美激情性XXXX在线观看 | 99国产综合精品 | 精品视频麻豆入口 | 国产免费高清视频在线一区二区 | 久久96国产精品久久秘臀 | 精品粉嫩国产一区二区三区 | 成年人免费视频一区二区三区 | 欧美一区二区视频高清专区 | 日本xxxxxxxxx70hd| 国产理论剧情大片在线播放 | 久草在线视频新 | 午夜传媒 | 亚洲a人 | 国产av一区二区三区无码野战 | 我们2018年国语免费观看 |