rohs3和ROHS2的區別：

RoHS更新3版本后增加了一些產品的要求，列如醫療設備，測試項目還是和ROHS2.0一樣的，相關產品歐盟ROHS認證可咨詢世通檢測快速辦理！

您的醫療設備是否符合RoHS？

1.該有害物質限制（RoHS）指令已對進入許多我們做電子產品的材料實質和持久的影響。

2.最初的RoHS立法（2002/95 / EC）于2002年發布，將六種物質（以下列表中的前六種）的含量限制為僅電氣和電子設備（EEE）中的痕量。2011年，通過更新產品范圍和適用類型，RoHS 2 （正式稱為指令2011/65 3./ EU）取代了原來的RoHS 1立法機構。然后，對RoHS 2進行了重大更新，其形式為Delegated Directive（EU）2015/863，以添加四種新物質，并俗稱RoHS 2.1或RoHS 3（它們是同一事物）。

您的醫療設備是否符合最新變化？

RoHS 3（EU 2015/863）通過添加四種新型鄰苯二甲酸鹽將禁用物質的范圍從六種擴展到十種。該指令已被歐盟立法機構采納，并于2019年7月22日全面生效，其中特別規定了醫療設備的使用期限，直至2021年（有關詳細信息，請參見下文）。

醫療設備ROHS認證測試項目：

鉛（0.1％）

汞（0.1％）

鎘（0.01％）

六價鉻（0.1％）

多溴聯苯（PBB）（0.1％）

多溴二苯醚（PBDE）（0.1％）

鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）（0.1％）

鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）（0.1％）

鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）（0.1％）

鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）（0.1％）

RoHS 3中添加的該方的4個新成員都是用作增塑劑的鄰苯二甲酸酯，值得慶幸的是，在世界許多地方，它們已經被禁止或限制使用。DEHP占增塑劑行業的一半以上，例如在亞太市場中占60％。它在PVC中也非常普遍，因此，在EEE設計中，由于這個原因和其他原因，它很快成為塑料的不明智選擇。BBP廣泛用于乙烯基地板磚，但也可以在填縫劑和粘合劑中找到。DBP還可以用于粘合劑和油墨中。DIBP用于制造PMMA（俗稱丙烯酸或有機玻璃）塑料。

RoHS認證合規性與醫療設備有何關系？

有趣的是，醫療設備對這四種物質有特殊規定：

1.自2021年7月22日起，DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制應適用于醫療器械，包括體外醫療器械，以及監測和控制儀器，包括工業監測和控制儀器。

2.因此，醫療設備必須在2021年7月22日之前符合RoHS 3要求（而不是2019年7月22日）。請注意，已經要求醫療設備符合RoHS2。最后，我們遇到一個大問題：您現有的產品呢？

3.DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日之前投放市場的EEE的修理，重復使用，功能更新或容量提升的電纜或備件…

4.因此，就備件（例如電纜）而言，該領域的當前設備將被豁免，但2019年7月22日之后的EEE銷售將需要其備件以符合指令要求。

…以及2021年7月22日之前投放市場的醫療設備（包括體外醫療設備）以及監測和控制儀器（包括工業監測和控制儀器）。

因此，對于2021年7月22日后投放市場的醫療設備，零配件只需要符合RoHS 3，世通檢測可提供醫療設備rohs認證辦理！