歐盟醫療器械新法規（MDR）變更了哪些？

2017年5月25日歐盟醫療器械法規（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）正式生效，并將于2020年5月26日取代醫療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有源可植入醫療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

MDR的法規過渡期為三年。這意味著所有新器械的制造商及其利益相關者必須在2020年5月26日之后需符合MDR新的相關要求，制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。之前獲得MDD/AIMD證書的CE認證產品，最晚在2020年5月26日后，就無法在歐盟市場販賣或安裝。

依據Article 120 clause2的規定，過渡期內公告機構簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起至有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

主要變更

MDR新規的法律框架較完整，各項規定比之前的指令更全面詳細，對相關企業及從業人員提出更嚴格的要求。其主要變更如下：

更廣泛的應用領域(包含非醫療區域)

UDI：每臺醫療設備的唯一之識別碼

更嚴格的技術文擋(TD)要求

更嚴格的負責人要求：醫療器械的專業知試

高風險醫療機械的新審查程序

更嚴格的臨床評估和測試要求：臨床數據的收集持續到產品上市后

更嚴格的公告機構監督：新公告機構的選擇與檢查

歐洲醫療器械數據庫：更加透明且便于信息流通的數據庫

此外，公告機構應至少每5年對證書持有者（醫療器械制造商）進行一次飛行檢查，目的在于保證醫療器械產品質量的確定性和穩定性，讓制造商始終在遵守MDR法規的情況下生產醫療器械。

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